الحكمة ترحب بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Guardant360 Liquid CDx

البلقاء اليوم -


رحّبت الحكمة فارماسيوتيكالز بي إل سي (الحكمة)، المجموعة الدوائية متعددة الجنسيات، بالموافقة التي صدرت مؤخراً عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Guardant360 Liquid CDx، أكبر اختبار خزعة سائلة معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي طورته "جاردنت هيلث" Guardant Health (ناسداك: GH). جاء ذلك خلال النسخة الخامسة من المنتدى الدولي للأورام في دولة الإمارات، حيث شاركت الشركتان كراعٍ بلاتيني.
ويُعدّ اختبار Guardant360 Liquid CDx أكبر لوحة خزعة سائلة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (وهي اختبار لكشف المواد الجينومية المرتبطة بالسرطان عبر عينة دم بسيطة)، ما يوفر بديلاً أقل تدخلاً مقارنةً باختبارات المؤشرات الحيوية التقليدية المعتمدة على الأنسجة. ويعتمد الاختبار على منصة "سمارت" Smart Platformالخاصة بشركة جاردنت، حيث يدمج بين التحليل الجينومي والتحولات ما بعد الجينية عبر عينة دم واحدة. ويقوم بتحليل الطفرات في الحمض النووي للورم ليتيح للأطباء اتخاذ قرارات علاجية أكثر دقة في علاج المصابين بسرطانات متقدمة منشؤها أعضاء صلبة.
ويتميز الاختبار بتغطية جينومية أوسع بمقدار 100 مرة وزيادة ملحوظة في حساسية الكشف عن الحمض النووي للورم المتداول (ctDNA) مقارنة بالإصدار السابق Guardant360 CDx. ومع هذه الموافقة، تنتقل المؤشرات التشخيصية المصاحبة السبعة التي اعتمدتها سابقاً إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاختبارGuardant360 CDx بشكل تلقائي إلىGuardant360 Liquid CDx.
ووقعت الحكمة اتفاقية حصرية مع "جاردنت هيلث" عام 2024 لتسويق وترويج اختبارات الخزعات السائلة والنسيجية الخاصة بها للكشف عن السرطان، ومراقبة عودة المرض، وتحليل طفرات الأورام في جميع أنواع السرطانات الصلبة، في المنطقة. وتعد "جاردنت" الشركة الوحيدة المتخصصة في طب الأورام الدقيق التي تقدم محفظة متكاملة من حلول السرطان إقليمياً.



وقال مازن دروزة، نائب رئيس مجلس الإدارة التنفيذي ونائب الرئيس التنفيذي للحكمة لمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا: "يمثل تعاوننا مع "جاردنت هيلث" خطوة مهمة لإدخال الجيل الجديد من حلول التشخيص الدقيقة إلى الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، للمساهمة في تطوير رعاية مرضى السرطان في المنطقة. وستوفر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Guardant360 Liquid CDx حلاً متطوراً يتيح للأطباء فهماً أعمق لتكوين الأورام ويساعد في توجيه القرارات العلاجية الدقيقة. وتواصل الحكمة، بصفتها شريك موثوق ومدعوم بخبرة إقليمية ومحفظة نوعية من المنتجات في مجال الأورام، التزامها بتسهيل الوصول للطب الدقيق وتحقيق نتائج علاجية أفضل لمرضى السرطان".




من جانبه، قال سيمرانجيت سينغ، الرئيس التنفيذي لشركة جاردنت هيلث لمنطقة آسيا والشرق الأوسط وأفريقيا: "تعد جاردنت هيلث الشركة الوحيدة في مجال طب الأورام الدقيق التي حصلت ثلاثة من حلولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يعزز ريادتنا في مجال التحليل الجزيئي الشامل عبر مختلف مراحل رحلة علاج السرطان. ومن خلال منصتنا الحصرية Smart Platform، يحصل الأطباء على رؤى دقيقة متقدمة تدعم قرارات اختيار العلاج وتمهد لحقبة جديدة في رعاية السرطان".
وستُتاح نتائج Guardant360 Liquid CDx خلال سبعة أيام فقط من استلام العينة في المختبر، مما يدعم اتخاذ قرارات علاجية أكثر دقة؛ بغضّ النظر عن توافر الأنسجة أو مرحلة العلاج. وتمت الموافقة على استخدامه كاختبار تشخيصي مصاحب في حالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان الثدي المتقدم، حيث يوفر رؤية شاملة لتكوين الورم عبر عينة دم واحدة